国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

• 国家药监局日前发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），为的是规范药物临床试验机构监督检查工作、加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。

  《办法》梳理明确了相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。

  《办法》对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划进行了规定，指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。

  综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》规定了不同检查结果的处理方式，其中明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。